La principale différence entre NCE et NME est que NCE n'a aucun fragment actif qui n'a jamais été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) alors que NME a un fragment actif qui n'a pas été approuvé par la FDA auparavant.
Les termes NCE et NME sont utilisés pour classer les médicaments en fonction de la présence ou de l'absence de groupements actifs, qui sont les portions de médicaments qui peuvent affecter l'activité du médicament. En général, un médicament avec une fraction active est thérapeutiquement plus bénéfique. La FDA déclare qu'un médicament qui ne contient aucun fragment actif comme précédemment approuvé par la FDA est une nouvelle entité moléculaire ou NME et un médicament qui contient un fragment actif qui a été approuvé par la FDA est une nouvelle entité chimique ou NCE.
